FDA, 23 Haziran'da resmi web sitesinde "cihaz tescili ve listelenmesi" başlıklı bir bildiri yayınladı ve şunları vurguladı:

FDA, tıbbi cihaz kuruluşlarına Kayıt Sertifikası vermez.FDA kayıt ve listelemeyi onaylamaz
Kayıtlı ve listelenmiş firmalara ait bilgiler.Kayıt ve Listeleme, bir firmanın onaylandığı veya onaylandığı anlamına gelmez
veya onların cihazları.

FDA tescilinde dikkat etmemiz gereken hususlar şunlardır:
Soru 1: FDA sertifikasını hangi kurum verdi?

C: FDA kaydı için herhangi bir sertifika yoktur.Ürün FDA'ya kayıtlı ise kayıt numarası alınacaktır.FDA, başvuru sahibine bir cevap mektubu verecektir (FDA'nın genel müdürü tarafından imzalanmış), ancak FDA sertifikası yoktur.

FDA'nın şu anda böyle bir bildirimi duyurması güçlü bir hatırlatmadır!Amerika Birleşik Devletleri'ndeki salgın durumunun son zamanlarda gelişmesi nedeniyle, Amerika Birleşik Devletleri'ne ihraç edilen tıbbi salgın önleme ürünlerine olan talep büyük ölçüde arttı ve ihracat kaydına olan talep de arttı.

Bazı kuruluşlar üreticilere sertifika vermek için FDA'yı taklit ettiğinde, bazı dağıtım şirketleri üreticilere danışırken sahte "FDA sertifikaları" alabilir.
Soru 2: FDA'nın sertifikalı bir laboratuvara ihtiyacı var mı?

C: FDA bir hizmet kurumu değil, bir yasa uygulayıcı kurumdur.Birisi kendisinin FDA sertifikasyon laboratuvarı olduğunu söylerse, en azından tüketicileri yanıltmış olur, çünkü FDA'nın kamu hizmeti yoktur.

Seks sertifikasyon kuruluşları ve laboratuvarları, sözde "belirlenmiş laboratuvar" diye bir şey yoktur.Federal bir kolluk kuvveti olarak FDA'nın hem hakem hem de sporcu olmak gibi şeylerle meşgul olmaması gerekir.FDA yalnızca hizmeti test edecek

Laboratuvarın GMP kalitesi tanınacak ve nitelikli olana sertifika verilecek, ancak “belirlenmeyecek” veya halka tavsiye edilmeyecek.
Soru 3: FDA kaydı bir ABD acentesi gerektiriyor mu?

C: Evet, bir işletmenin FDA'ya kaydolurken temsilcisi olarak bir ABD vatandaşını (şirket/Dernek) ataması gerekir.Temsilci, FDA ve başvuru sahibiyle iletişim kuracak medya olan Amerika Birleşik Devletleri'nde bulunan süreç hizmetlerinden sorumludur.

FDA kaydında yaygın hatalar

1. FDA kaydı CE sertifikasyonundan farklıdır.Sertifikasyon modu, CE sertifikasyonu ürün testi + raporlama sertifikası modundan farklıdır.FDA kaydı aslında bütünlük beyanı modunu benimser, yani kendi ürünleriniz için iyi niyet beyanı moduna sahipsiniz

İlgili standartlara ve güvenlik gereksinimlerine uygun olarak ve ABD Federal web sitesinde kayıtlı olan üründe bir kaza olması durumunda ilgili sorumluluğu üstlenmesi gerekir.Bu nedenle çoğu ürün için FDA kaydı vardır, numune gönderme testi yoktur

Ve sertifika beyanı.

2. FDA kaydının geçerlilik süresi: FDA kaydı bir yıl süreyle geçerlidir.Bir yıldan fazla ise kayıt için yeniden ibraz edilmesi ve yıllık ücretinin de tekrar ödenmesi gerekmektedir.

3. FDA bir sertifikayla kayıtlı mı?

Aslında FDA tescili için bir sertifika bulunmamaktadır.Ürün FDA'ya kayıtlı ise kayıt numarası alınacaktır.FDA, başvuru sahibine bir cevap mektubu verecektir (FDA'nın genel müdürü tarafından imzalanmış), ancak FDA sertifikası yoktur.

Genellikle gördüğümüz sertifika, aracı kurum (kayıt acentası) tarafından üreticiye, FDA'nın gerektirdiği “üretim tesisi kaydı ve ürün tipi kaydını” tamamlamasında üreticiye yardımcı olduğunu kanıtlamak amacıyla verilmektedir.

(kuruluş kaydı ve cihaz listesi), tamamlanan işaret, üreticinin FDA kayıt numarasını almasına yardımcı olmak içindir.

Farklı risk düzeylerine göre FDA, tıbbi cihazları üç kategoriye (I, II, III) ayırır ve sınıf III en yüksek risk düzeyine sahiptir.

FDA, her tıbbi cihaz için ürün sınıflandırmasını ve yönetim gerekliliklerini açıkça tanımlamıştır.Şu anda 1700'den fazla çeşit tıbbi cihaz kataloğu bulunmaktadır.Herhangi bir tıbbi cihaz ABD pazarına girmek istiyorsa, öncelikle pazarlama için başvurulan ürünlerin sınıflandırma ve yönetim gerekliliklerini netleştirmesi gerekmektedir.

Yukarıdaki bilgilerin netleştirilmesinin ardından işletme ilgili başvuru materyallerini hazırlamaya başlayabilir ve onay almak üzere belirli prosedürlere göre FDA'ya rapor verebilir.Herhangi bir ürün için işletmelerin ürünleri kaydetmesi ve listelemesi gerekir.

Sınıf I ürünler için (yaklaşık %47'ye karşılık gelir) genel kontrol uygulanır.Ürünlerin büyük çoğunluğunun yalnızca GMP standartlarının kaydedilmesi, listelenmesi ve uygulanması gerekiyor ve ürünler ABD pazarına girebiliyor (bunlardan çok azı GMP ile bağlantılı)

Çok az sayıda rezerve edilmiş ürünün FDA'ya 510 (k) başvurusu, yani PMN (pazarlama öncesi bildirim) sunması gerekir;

Sınıf II ürünler için (yaklaşık %46'ya tekabül eden) özel kontrol uygulanmaktadır.Kayıt ve listelemeden sonra işletmelerin GMP'yi uygulaması ve 510 (k) başvurusu yapması gerekir (çok az ürün 510 (k) muaftır);

Sınıf III ürünler için (yaklaşık %7) ön pazarlama lisansı uygulanmaktadır.Kayıt ve listeleme sonrasında işletmeler GMP'yi uygulamalı ve PMA (pazarlama öncesi başvuru) başvurusunu FDA'ya sunmalıdır (Bölüm III)

PMN).

Sınıf I ürünler için işletme ilgili bilgiyi FDA'ya sunduktan sonra FDA yalnızca duyuru yapar ve işletmeye ilgili herhangi bir sertifika düzenlenmez;sınıf II ve III cihazlar için kuruluş PMN veya PMA'yı sunmalıdır ve FDA,

İşletmeye resmi bir pazara erişim onay mektubu verin, yani işletmenin ürünlerini ABD tıbbi cihaz pazarında kendi adına doğrudan satmasına izin verin.

Başvuru sürecinde GMP değerlendirmesi için işletmeye gidilip gidilmeyeceğine, ürün risk düzeyi, yönetim gereksinimleri ve pazar geri bildirimleri ve diğer kapsamlı faktörlere göre FDA tarafından karar verilir.

Yukarıdakilerden, çoğu ürünün kayıt, ürün listeleme ve tıbbi cihazlar için GMP'nin uygulanması veya 510 (k) başvurusunun sunulmasından sonra FDA sertifikası alabileceğini görebiliriz.

Ürünün FDA tarafından listelenip listelenmediği veya 510k'ye kayıtlı olup olmadığı nasıl kontrol edilir?

Tek yetkili yol: FDA web sitesini kontrol edin