FDA, 23 Haziran'da resmi internet sitesinde "cihaz kaydı ve listelenmesi" başlıklı bir bildiri yayınladı ve bildiride şu vurgu yapıldı:
FDA, tıbbi cihaz kuruluşlarına Kayıt Sertifikası vermez. FDA, kayıt ve listelemeyi onaylamaz.
Kayıtlı ve listelenmiş firmalar için bilgiler. Kayıt ve Listeleme, bir firmanın onaylandığı veya temizlendiği anlamına gelmez.
veya cihazları.
FDA kaydında dikkat etmemiz gereken hususlar şunlardır:
Soru 1: FDA sertifikasını hangi kurum vermiştir?
C: FDA tescil belgesi bulunmamaktadır. Ürün FDA'ya kayıtlıysa, tescil numarası alınacaktır. FDA, başvuru sahibine (FDA genel müdürü tarafından imzalanmış) bir cevap mektubu gönderecektir, ancak FDA sertifikası bulunmamaktadır.
FDA'nın böyle bir duyuruyu bu dönemde yapması güçlü bir hatırlatmadır! Amerika Birleşik Devletleri'ndeki salgın durumunun son dönemdeki gelişmesi nedeniyle, Amerika Birleşik Devletleri'ne ihraç edilen tıbbi salgın önleme ürünlerine olan talep büyük ölçüde artmış ve ihracat tescili talebi de artmıştır.
Bazı işletmeler FDA'yı taklit ederek üreticilere sertifika verirken, bazı dağıtım işletmeleri de üreticilere danıştığında sahte "FDA sertifikaları" elde edebiliyor.
Soru 2: FDA'nın sertifikalı bir laboratuvara ihtiyacı var mı?
C: FDA bir kolluk kuvvetidir, bir hizmet kuruluşu değildir. Birisi FDA sertifikalı bir laboratuvar olduğunu söylerse, en azından tüketicileri yanıltmış olur, çünkü FDA'nın kamu hizmeti yoktur.
Cinsiyet sertifikasyon kuruluşları ve laboratuvarları arasında, sözde "belirlenmiş laboratuvar" diye bir şey yoktur. Federal bir kolluk kuvveti kurumu olarak FDA, hem hakem hem de sporcu olmak gibi bir işle uğraşmamalıdır. FDA yalnızca hizmet testlerini yapacaktır.
Laboratuvarın GMP kalitesi tanınacak ve yeterliliğe sahip olana sertifika verilecek, ancak kamuoyuna “belirtilmeyecek” veya önerilmeyecek.
Soru 3: FDA kaydı için ABD temsilcisine ihtiyaç var mı?
C: Evet, bir işletme FDA'ya kayıt olurken bir ABD vatandaşını (şirket/dernek) temsilcisi olarak atamak zorundadır. Temsilci, FDA ve başvuru sahibiyle iletişim kurmanın aracısı olan ABD'deki süreç hizmetlerinden sorumludur.
FDA kaydında yaygın hatalar
1. FDA kaydı, CE sertifikasyonundan farklıdır. Sertifikasyon yöntemi, CE sertifikasyon ürün testi + raporlama sertifika yönteminden farklıdır. FDA kaydı aslında bütünlük beyanı yöntemini benimser, yani kendi ürünleriniz için iyi niyet beyanı yönteminiz vardır.
İlgili standartlara ve güvenlik gerekliliklerine uygun olarak ve ABD Federal web sitesinde kayıtlı olması nedeniyle, üründe bir kaza meydana gelmesi durumunda ilgili sorumluluk kendisine aittir. Bu nedenle, çoğu ürün için FDA kaydı, numune testi gönderme zorunluluğunu ortadan kaldırmaktadır.
Ve belge beyanı.
2. FDA kaydının geçerlilik süresi: FDA kaydı bir yıl geçerlidir. Bir yıldan uzunsa, kayıt için tekrar başvuruda bulunulması ve ilgili yıllık ücretin tekrar ödenmesi gerekir.
3. FDA sertifika ile kayıtlı mıdır?
Aslında, FDA tescil belgesi bulunmamaktadır. Ürün FDA'ya kayıtlıysa, tescil numarası alınacaktır. FDA, başvuru sahibine (FDA genel müdürü tarafından imzalanmış) bir cevap mektubu gönderecektir, ancak FDA sertifikası bulunmamaktadır.
Genellikle gördüğümüz sertifika, üreticiye aracı kurum (tescil acentesi) tarafından, üreticinin FDA tarafından gerekli görülen “üretim tesisi kaydı ve ürün tipi kaydı”nı tamamlamasına yardımcı olduğunu kanıtlamak için verilir.
(kuruluş kaydı ve cihaz listesi) tamamlanmış işaret, üreticinin FDA kayıt numarasını almasına yardımcı olmak içindir.
FDA, tıbbi cihazları farklı risk seviyelerine göre üç kategoriye (I, II, III) ayırıyor ve en yüksek risk seviyesi III. sınıfta yer alıyor.
FDA, her tıbbi cihaz için ürün sınıflandırması ve yönetim gerekliliklerini açıkça tanımlamıştır. Şu anda 1700'den fazla tıbbi cihaz kataloğu bulunmaktadır. Herhangi bir tıbbi cihaz ABD pazarına girmek istiyorsa, öncelikle pazara sunulan ürünlerin sınıflandırma ve yönetim gerekliliklerini netleştirmelidir.
Yukarıdaki bilgileri netleştirdikten sonra, işletme ilgili başvuru belgelerini hazırlamaya başlayabilir ve onay almak için belirli prosedürlere göre FDA'ya bildirimde bulunabilir. İşletmelerin herhangi bir ürün için kayıt ve listeleme yapması gerekmektedir.
Sınıf I ürünler (yaklaşık %47) için genel kontrol uygulanmaktadır. Ürünlerin büyük çoğunluğunun yalnızca tescil edilmesi, listelenmesi ve GMP standartlarını uygulaması yeterlidir ve ürünler ABD pazarına girebilir (çok azı GMP ile bağlantılıdır).
Çok az sayıda rezerve ürün için FDA'ya 510(k) başvurusu yapılması gerekmektedir, yani PMN (piyasaya arz öncesi bildirim);
Sınıf II ürünler (yaklaşık %46) için özel kontrol uygulanmaktadır. Tescil ve listelemenin ardından, işletmelerin GMP'yi uygulaması ve 510(k) başvurusunda bulunması gerekmektedir (az sayıda ürün 510(k) muafiyetinden yararlanmaktadır);
Sınıf III ürünler (yaklaşık %7) için pazarlama öncesi lisans uygulanmaktadır. Kayıt ve listelemenin ardından, işletmelerin GMP'yi uygulaması ve FDA'ya (Bölüm III) PMA (pazarlama öncesi başvuru) başvurusunda bulunması gerekmektedir.
(ÖÖN)
Sınıf I ürünler için, işletme FDA'ya ilgili bilgileri gönderdikten sonra FDA yalnızca bir duyuru yapar ve işletmeye ilgili bir sertifika verilmez; sınıf II ve III cihazlar için, işletme PMN veya PMA göndermelidir ve FDA,
İşletmeye resmi bir pazar erişim onay mektubu verin, yani işletmenin ürünlerini ABD tıbbi cihaz pazarında kendi adına doğrudan satmasına izin verin.
Başvuru sürecinde işletmeye GMP değerlendirmesi yapılıp yapılmayacağına FDA tarafından, ürünün risk düzeyi, yönetim gereklilikleri, pazar geri bildirimleri ve diğer kapsamlı faktörler göz önünde bulundurularak karar verilmektedir.
Yukarıda belirtilenlerden anlaşılacağı üzere, çoğu ürünün tescili, ürün listelenmesi ve tıbbi cihazlar için GMP'nin uygulanması veya 510(k) başvurusunun yapılması sonrasında FDA sertifikası alabileceği anlaşılmaktadır.
Ürünün FDA tarafından listelenip listelenmediği veya 510k'da kayıtlı olup olmadığı nasıl kontrol edilir?
Tek yetkili yol: FDA web sitesini kontrol edin
Gönderi zamanı: 09 Ocak 2021