FDA, 23 Haziran'da resmi web sitesinde “Cihaz Kaydı ve Listeleme” başlıklı bir bildirim yayınladı:
FDA, tıbbi cihaz kuruluşlarına kayıt sertifikası vermez. FDA kayıt ve listeyi onaylamıyor
kayıtlı ve listelenen firmalar için bilgiler. Kayıt ve listeleme, bir firmanın onayını veya onaylanmasını göstermez
veya onların cihazları.
FDA kaydında dikkat etmemiz gereken sorunlar aşağıdaki gibidir:
Soru 1: Hangi ajans FDA sertifikasını verdi?
C: FDA kaydı için sertifika yoktur. Ürün FDA'ya kaydedilirse, kayıt numarası alınacaktır. FDA, başvuru sahibine (FDA genel müdürü tarafından imzalanmıştır) bir cevap mektubu verecektir, ancak FDA sertifikası yoktur.
FDA'nın şu anda böyle bir bildirimi duyurması güçlü bir hatırlatma! Amerika Birleşik Devletleri'ndeki salgın durumun son gelişimi nedeniyle, ABD'ye ihraç edilen tıbbi salgın önleme ürünlerine olan talep büyük ölçüde arttı ve ihracat kaydı talebi de arttı
Bazı işletmeler FDA'yı üreticilere sertifika vermesi için taklit ettiğinde, bazı dağıtım işletmeleri üreticilere danışırken sahte “FDA sertifikaları” alabilirler.
Soru 2: FDA'nın sertifikalı bir laboratuvara ihtiyacı var mı?
C: FDA bir servis ajansı değil, bir kolluk kuvvetidir. Birisi bir FDA sertifika laboratuvarı olduklarını söylüyorsa, en azından yanıltıcı tüketicilerdir, çünkü FDA'nın kamu hizmeti yok
Seks sertifikasyon ajansları ve laboratuvarları, “belirlenmiş laboratuvar” olarak adlandırılmamıştır. Federal bir kolluk kuvveti olarak FDA, hem hakem hem de sporcu gibi şeylerle uğraşmamalıdır. FDA sadece hizmeti test edecek
Laboratuvarın GMP kalitesi tanınacak ve nitelikli olanı sertifika ile verilecektir, ancak “belirlenmeyecek” veya halka önerilmeyecektir.
Soru 3: FDA kaydı bir ABD temsilcisi gerektiriyor mu?
C: Evet, bir işletme FDA'ya kaydolurken ajan olarak bir ABD vatandaşı (Şirket / Dernek) atamalıdır. Temsilci, FDA ve başvuru sahibiyle iletişim kuracak medya olan Amerika Birleşik Devletleri'nde bulunan süreç hizmetlerinden sorumludur.
FDA kaydında yaygın hatalar
1. FDA kaydı CE sertifikasından farklıdır. Sertifikasyon modu CE Sertifikasyon Ürün Testi + Raporlama Sertifika Modundan farklıdır. FDA Kayıt Aslında Bütünlük Bildirgesi modunu benimser, yani kendi ürünleriniz için iyi niyetli bir bildirim modunuz vardır
İlgili standartlar ve güvenlik gereksinimleri uyarınca ve ABD Federal web sitesinde kayıtlı olarak, ürünle bir kaza varsa, o zaman ilgili sorumluluğu üstlenmelidir. Bu nedenle, çoğu ürün için FDA kaydı, örnek testi gönderme yok
Ve sertifika ifadesi.
2. FDA Kaydı geçerlilik süresi: FDA kaydı bir yıl geçerlidir. Bir yıldan fazla ise, kayıt için yeniden sunulması gerekir ve ilgili yıllık ücretin de tekrar ödenmesi gerekir.
3. FDA sertifikaya kayıtlı mı?
Aslında, FDA kaydı için sertifika yoktur. Ürün FDA'ya kaydedilirse, kayıt numarası alınacaktır. FDA, başvuru sahibine (FDA genel müdürü tarafından imzalanmıştır) bir cevap mektubu verecektir, ancak FDA sertifikası yoktur.
Genellikle gördüğümüz sertifika, üreticinin FDA'nın gerektirdiği “Üretim Tesisi Kaydı ve Ürün Türü Kayıtını” tamamlamasına yardımcı olduğunu kanıtlamak için aracı ajans (kayıt acentesi) tarafından üreticiye verilir.
(Kuruluş Kayıt ve Cihaz Listesi), tamamlanan işaret, üreticinin FDA kayıt numarasını almasına yardımcı olmaktır.
Farklı risk seviyelerine göre, FDA tıbbi cihazları üç kategoriye ayırır (I, II, III) ve Sınıf III en yüksek risk seviyesine sahiptir.
FDA, her tıbbi cihaz için ürün sınıflandırma ve yönetim gereksinimlerini açıkça tanımlamıştır. Şu anda, 1700'den fazla tür tıbbi cihaz kataloğu bulunmaktadır. Herhangi bir tıbbi cihaz ABD pazarına girmek istiyorsa, öncelikle pazarlama için uygulanan ürünlerin sınıflandırma ve yönetim gereksinimlerini açıklığa kavuşturmalıdır.
Yukarıdaki bilgileri açıklığa kavuşturduktan sonra, işletme ilgili uygulama materyallerini hazırlamaya başlayabilir ve onay almak için belirli prosedürlere göre FDA'ya rapor verebilir. Herhangi bir ürün için, işletmelerin ürünleri kaydettirmesi ve listelemesi gerekir.
Sınıf I ürünleri için (yaklaşık%47'dir) genel kontrol uygulanır. Ürünlerin büyük çoğunluğunun yalnızca GMP standartları kaydedilmesi, listelenmesi ve uygulanması gerekir ve ürünler ABD pazarına girebilir (çok azı GMP ile bağlantılıdır)
Çok az sayıda ayrılmış ürünün FDA'ya 510 (k) başvurusu yapması gerekir, yani PMN (Önceden Bildirim);
Sınıf II ürünler için (yaklaşık%46'yı hesaba katar) özel kontrol uygulanır. Kayıt ve listelemeden sonra, işletmelerin GMP uygulaması ve 510 (k) başvurusu yapması gerekir (az sayıda ürün 510 (k) muafiyettir);
Sınıf III ürünler için (yaklaşık%7) pazarlama öncesi lisans uygulanır. Kayıt ve listelemeden sonra, işletmeler FDA'ya GMP uygulamalı ve PMA (PROMarket Uygulaması) başvurusu göndermelidir (Bölüm III)
PMN).
Sınıf I ürünleri için, işletme FDA'ya ilgili bilgileri gönderdikten sonra, FDA yalnızca bir duyuru yapar ve işletmeye ilgili hiçbir sertifika verilmez; Sınıf II ve III cihazlar için, işletme PMN veya PMA göndermeli ve FDA
İşletmeye resmi bir piyasa erişim onay mektubu, yani işletmenin ürünlerini doğrudan ABD Tıbbi Cihaz pazarında kendi adına satmasına izin verin.
Başvuru sürecinde GMP değerlendirmesi için işletmeye gidip gitmeyeceği, ürün risk seviyesine, yönetim gereksinimlerine ve piyasa geri bildirimlerine ve diğer kapsamlı faktörlere göre FDA tarafından kararlaştırılır.
Yukarıdakilerden, ürünlerin çoğunun, tıbbi cihazlar için GMP'nin kayıt, ürün listesi ve uygulanmasından veya 510 (k) uygulamasının sunulmasından sonra FDA sertifikası alabileceğini görebiliriz.
Ürünün FDA tarafından listelenip listelenmediğini veya 510K'da kayıtlı olup olmadığını nasıl kontrol edilir?
Tek yetkili yol: FDA web sitesini kontrol edin
Gönderme Zamanı: Ocak-09-2021