FDA, 23 Haziran'da resmi web sitesinde "cihaz kaydı ve listelenmesi" başlıklı bir bildiri yayınladı ve şu vurgu yapıldı:
FDA, tıbbi cihaz kuruluşlarına Kayıt Sertifikaları vermez. FDA, kayıt ve listelemeyi onaylamaz
Kayıtlı ve listelenmiş firmalar için bilgiler. Kayıt ve Listeleme, bir firmanın onaylanması veya temizlenmesi anlamına gelmez
veya cihazları.
FDA kaydında dikkat etmemiz gereken hususlar şunlardır:
Soru 1: FDA sertifikasını hangi kurum vermiştir?
A: FDA kaydı için bir sertifika yok. Ürün FDA'ya kayıtlıysa, kayıt numarası alınacaktır. FDA, başvuru sahibine bir cevap mektubu (FDA genel müdürü tarafından imzalanmış) verecektir, ancak FDA sertifikası yoktur.
FDA'nın bu zamanda böyle bir bildirimde bulunması güçlü bir hatırlatmadır! Amerika Birleşik Devletleri'ndeki salgın durumunun son zamanlardaki gelişmesi nedeniyle, Amerika Birleşik Devletleri'ne ihraç edilen tıbbi salgın önleme ürünlerine olan talep büyük ölçüde artmış ve ihracat kaydına olan talep de artmıştır
Bazı işletmeler üreticilere sertifika vermek için FDA'yı taklit ettiğinde, bazı dağıtım işletmeleri üreticilere danıştığında sahte "FDA sertifikaları" elde edebilir.
Soru 2: FDA'nın sertifikalı bir laboratuvara ihtiyacı var mı?
A: FDA bir kolluk kuvvetidir, bir hizmet kurumu değildir. Birisi kendisinin bir FDA sertifika laboratuvarı olduğunu söylerse, en azından tüketicileri yanıltmış olur çünkü FDA'nın kamu hizmeti yoktur
Cinsiyet sertifikasyon ajansları ve laboratuvarları, sözde "belirlenmiş laboratuvar" diye bir şey yoktur. Federal bir kolluk kuvveti ajansı olarak FDA, hem hakem hem de sporcu olmak gibi şeylerle meşgul olmamalıdır. FDA yalnızca hizmeti test edecektir
Laboratuvarın GMP kalitesi tanınacak ve yeterlilik belgesi alan kuruluşa sertifika verilecek, ancak kamuoyuna “belirtilmemiş” veya önerilmemiş olacak.
Soru 3: FDA kaydı için ABD acentesi gerekli midir?
A: Evet, bir işletme FDA'ya kayıt yaptırırken bir ABD vatandaşını (şirket/Dernek) temsilcisi olarak atamalıdır. Temsilci, FDA ve başvuru sahibiyle iletişim kurmanın medyası olan ABD'de bulunan süreç hizmetlerinden sorumludur.
FDA kaydında yaygın hatalar
1. FDA kaydı CE sertifikasyonundan farklıdır. Sertifikasyon modu CE sertifikasyon ürün testi + raporlama sertifika modundan farklıdır. FDA kaydı aslında bütünlük beyanı modunu benimser, yani kendi ürünleriniz için iyi niyet beyanı modunuz vardır
İlgili standartlara ve güvenlik gerekliliklerine uygun olarak ve ABD Federal web sitesinde kayıtlı olarak, ürünle ilgili bir kaza olması durumunda, ilgili sorumluluğu üstlenmek zorundadır. Bu nedenle, çoğu ürün için FDA kaydı, numune testi gönderme zorunluluğu yoktur
Ve belge beyanı.
2. FDA kaydının geçerlilik süresi: FDA kaydı bir yıl geçerlidir. Bir yıldan fazlaysa, kayıt için yeniden başvuruda bulunulması ve ilgili yıllık ücretin de tekrar ödenmesi gerekir.
3. FDA sertifikalı mı?
Aslında, FDA kaydı için bir sertifika yoktur. Ürün FDA'ya kayıtlıysa, kayıt numarası alınacaktır. FDA, başvuru sahibine bir cevap mektubu (FDA genel müdürü tarafından imzalanmış) verecektir, ancak FDA sertifikası yoktur.
Genellikle gördüğümüz sertifika, üreticiye FDA tarafından gerekli görülen “üretim tesisi kaydı ve ürün tipi kaydı”nı tamamlamasına yardımcı olduğunu kanıtlamak için aracı kurum (kayıt acentesi) tarafından verilir.
(kuruluş kaydı ve cihaz listesi) tamamlanmış işaret, üreticinin FDA kayıt numarasını almasına yardımcı olmak içindir.
FDA, tıbbi cihazları farklı risk seviyelerine göre üç kategoriye (I, II, III) ayırır ve sınıf III en yüksek risk seviyesine sahiptir.
FDA, her tıbbi cihaz için ürün sınıflandırması ve yönetim gerekliliklerini açıkça tanımlamıştır. Şu anda 1700'den fazla tıbbi cihaz kataloğu bulunmaktadır. Herhangi bir tıbbi cihaz ABD pazarına girmek istiyorsa, öncelikle pazarlama için başvurulan ürünlerin sınıflandırma ve yönetim gerekliliklerini netleştirmelidir.
Yukarıdaki bilgileri netleştirdikten sonra, işletme ilgili başvuru materyallerini hazırlamaya başlayabilir ve onay almak için belirli prosedürlere göre FDA'ya rapor verebilir. Herhangi bir ürün için, işletmelerin ürünleri kaydetmesi ve listelemesi gerekir.
Sınıf I ürünler için (yaklaşık %47'sini oluşturur) genel kontrol uygulanır. Ürünlerin büyük çoğunluğunun yalnızca kayıtlı, listelenmiş ve GMP standartlarını uygulaması gerekir ve ürünler ABD pazarına girebilir (çok azı GMP ile bağlantılıdır)
Çok az sayıda rezerve ürün için FDA'ya 510(k) başvurusunda bulunulması gerekmektedir, yani PMN (piyasaya sürülmeden önce bildirim);
Sınıf II ürünler için (yaklaşık %46'sını oluşturur) özel kontrol uygulanır. Kayıt ve listelemeden sonra, işletmelerin GMP uygulaması yapması ve 510 (k) başvurusunda bulunması gerekir (birkaç ürün 510 (k) muafiyetine sahiptir);
Sınıf III ürünler için (yaklaşık %7), pazarlama öncesi lisans uygulanır. Kayıt ve listelemeden sonra, işletmeler GMP'yi uygulamalı ve FDA'ya (Bölüm III) PMA (pazar öncesi uygulama) başvurusunda bulunmalıdır.
(PMN).
Sınıf I ürünler için, işletme FDA'ya ilgili bilgileri gönderdikten sonra FDA yalnızca bir duyuru yapar ve işletmeye ilgili bir sertifika verilmez; sınıf II ve III cihazlar için, işletme PMN veya PMA göndermelidir ve FDA
İşletmeye resmi bir pazar erişim onay mektubu verin, yani işletmenin ürünlerini ABD tıbbi cihaz pazarında kendi adına doğrudan satmasına izin verin.
Başvuru sürecinde işletmeye GMP değerlendirmesi yapılıp yapılmayacağına FDA tarafından, ürünün risk düzeyi, yönetim gereksinimleri, pazar geri bildirimleri ve diğer kapsamlı faktörler göz önünde bulundurularak karar verilmektedir.
Yukarıda belirtilenlerden anlaşılacağı üzere, ürünlerin büyük çoğunluğunun tıbbi cihazlar için GMP'nin tescili, ürün listelenmesi ve uygulanması veya 510(k) başvurusunun yapılması sonrasında FDA sertifikası alabileceği anlaşılmaktadır.
Ürünün FDA tarafından listelenip listelenmediği veya 510k'da kayıtlı olup olmadığı nasıl kontrol edilir?
Tek yetkili yol: FDA web sitesinden kontrol edin
Gönderi zamanı: 09-Oca-2021